从审评视角看降低疾病风险声称：国际实践与中国策略-

庶正观点

营养健康产业的四大特征是：来源于天然、提升于科技、支撑于教育、成就于健康！

随着工业化、城镇化、人口老龄化发展及生态环境、生活行为方式变化，慢性非传染性疾病已成为居民的主要死亡原因和疾病负担。心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等慢性病导致的负担占总疾病负担的70%以上，成为制约健康预期寿命提高的重要因素。饮食也是影响某些疾病发病的众多因素之一，多样化和均衡的饮食是身体健康的先决条件。

上世纪90年代以来，美国从健康政策角度出发，最早引入食品降低疾病风险声称。一些西方发达国家以美国允许的降低疾病风险声称为基础，结合本国情况，将医学、营养学上得到了广泛认可的降低疾病风险功能列入食品法规或标准中。日本和韩国将允许标示健康相关功能的食品作为食品的一个特定类别，进行区别于普通食品的管理，参考美国的部分降低疾病风险功能类型或证据要求，认可了少数此类功能。

我国目前允许的食品功能尚不包括降低疾病风险功能，《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》明确了“降低疾病发生风险因素”的保健功能定位类别，但目前尚无此类功能和产品申请，未来如有此类新功能建议提出，国外降低疾病风险功能的监管和应用情况将是建议材料的必须组成部分，也是开展技术评价的重要参考。

近日，国家市场监督管理总局食品审评中心司原琦等，在中国食品添加剂杂志上发表题为《对食品降低疾病风险功能的研究与思考》的文章，该问搜集和整理美国、加拿大、欧盟、澳大利亚和新西兰、日本、韩国等国家或地区准许食品宣称其有降低疾病风险功能的情况，以及与此类功能宣称相关的法规、标准、指南等管理和评价要求，对比和分析上述国家或地区在食品有关降低疾病风险功能的宣称的定义、类型、评价等方面的异同，讨论其中可以借鉴和参考的内容，为优化我国食品功能宣称管理，推进保健食品相关新功能研发和评价提供参考。

基于各国比较研究，文章提出了三点思考和建议：

研究和增加降低疾病风险功能，丰富食品功能类别

多样化和均衡的饮食是身体健康的先决条件，饮食也是影响某些疾病发病的众多因素之一。一方面，建议管理部门组织开展研究，参考国际上存在广泛科学共识的食品或物质降低疾病风险功能声称情况，结合我国国民健康情况、疾病发病情况、饮食营养情况、健康政策等特点，研判增加食品此类功能的可行性；另一方面，建议组织出台细化相关保健功能评价指南要求，指导行业、研究机构开展相关新保健功能研究。为提升公众健康水平，推动食品产业向营养化健康化方面发展，提供引导和支持。

明确保健功能评价重点原则，科学判定功能作用

降低疾病风险因素的保健功能应符合我国人群的膳食结构、生活方式和社会环境等特点，与国家和专业学术组织的政策建议相契合。要以高质量人体研究科学证据为基础，明确适宜人群范围和用量要求。功能评价应通过测量发病率或者作为替代指标的可有效预测特定疾病发生风险的效应标志物来开展。风险因素能够独立影响疾病发生，其效应标志物，应已被证明为疾病风险的有效预测因子，且具有权威性科学共识。例如，美国国立卫生研究院和/ 或FDA药物评价与研究中心接受的疾病风险替代终点包括：血清LDL-胆固醇浓度、血清总胆固醇浓度、血压和心血管疾病；骨矿物质密度与骨质疏松症；血糖浓度升高、胰岛素抵抗与II 型糖尿病等。

细化功能标示和使用要求，准确传达健康效果

避免保健食品与药品混淆始终是保健食品监管的重点，在3类保健功能类别中，降低疾病发生风险功能中可能涉及某种疾病，是最容易与疾病预防、治疗作用混淆的。鉴于年龄、遗传倾向、体力活动水平、吸烟和药物使用、环境暴露和压力等其他多种因素都可能影响疾病的发生。因此，保健功能目录除了应明确物质、用量外，可通过功能释义、标签提示语等方式，从几方面清晰、准确、客观地传递功能信息。

①说明疾病发生具有多种风险因素，改变其中一种风险因素可能会产生有益效果，也可能不会产生有益效果，采用适当表述或提及其他风险因素等方式，确保消费者不会将其理解为疾病预防作用。

②明确多样化均衡饮食和健康生活方式的重要性，降低疾病风险的保健作用不能替代适量运动、平衡膳食等健康生活方式所产生的健康作用。

③必要时应提示过量食用并不会产生进一步健康益处，甚至可能对健康造成危害。

④适宜人群不应为已经患病的人群，避免保健功能被误解为疾病治疗作用，影响就医。