不合格药品是如何被发现的？揭秘药品“体检”流程

家里的药箱里往往储备了很多类型的药物，例如：感冒药、退烧药等，当我们拿起药就吃的时候，很少会想：这些药怎么确定是安全的？那些不合格的药品又是怎么被拦在药箱之内的呢？那么，接下来就由小编为大家介绍一下不合格的药品是如何被发现的吧！

一、药品正式投入到市场前的流程

药品和人一样，“出生前” 就得接受严格检查，只有证明自己 “天生健康”，才有资格来到这个世界。这个阶段的 “体检”，由国家药品监督管理部门（简称 “国家药监局”）全程把关，核心是给药品发一张 “身份证”—— 药品注册证书，没这张证的，都是 “黑户”，绝对不能上市。一般情况下，在新药被研发出来时，第一步并不是生产，而是需要由监管部门对图纸进行审核，而图纸需要明确如下问题：这药是给什么病设计的？比如治高血压还是感冒，不能含糊；

用什么做的？所有原料都得列出来，比如中药的药材来源、西药的化学成分，不能有不明成分混进来；怎么保证安全？实验室里已经做过试验，比如在细胞、动物身上测试过药效，证明它能治病，而且不会有致命的副作用：这就像给药品做 “孕前检查”，先排除先天缺陷。在图纸明确后，需要进行小批量的造药，然后再对药品的质量进行判断，例如：原料是不是和申报的一样？比如宣称用的是优质中药材，不能实际用劣质品；生产环境干不干净？药品生产车间比医院手术室还严格，空气里的细菌数、灰尘都有硬标准，避免药品被污染；生产步骤对不对？比如西药的化学反应温度、中药的煎煮时间，都得按 “图纸” 来，差一点都可能让药效打折或产生杂质。

在小批量造药后，需要进行临床试验，确保能够明确药物是否存在异常情况。临床试验是药品 “出生前” 最关键的 “体检项目”，相当于让药品在真实的患者身上 “实战演练”，看它到底能不能治病、安不安全。

这个过程分阶段进行，从几十人的小范围测试，到几百上千人的大规模验证，每一步都有严格规矩：必须经过参与者同意，而且全程有医生盯着，一旦出现严重副作用，比如过敏休克，会立刻停止试验；试验结果要如实上报，不能隐瞒不良反应 —— 比如某款退烧药在试验中发现，少数人吃了会肝损伤，即使药效再好，也可能被直接否决；监管部门会全程监督试验过程，防止研发公司 “作弊”，比如篡改数据、只报优点不报缺点。

二、药品上市后需要开展进一步的监测

当药品上市后，并不代表药品就没有问题了。在上市后，可能因运输过程中的储存不当以及个别企业更换生产工艺等，导致合格药变成了问题药。所以，应在上市后对药物进行体检，确保药物更接近我们的生活。在抽检过程中，抽样人员会伪装成普通顾客，去药店、医院买药，然后贴上封条，送到省级以上的药品检测中心；检测中心不知道样品来自哪家企业、哪个批次，只按国家标准检测，避免 “人情干扰”；检测项目比企业自检更严格，除了常规的成分、含量，还会查有没有 “额外添加物”：比如某款宣称 “纯天然” 的减肥中药，可能被查出添加了西药成分，这就是典型的不合格药品。

此外，一些药品存在副作用在试验期间无法被及时地发现的情况，例如：某款药在几千人的试验中没出现过敏，但上市后，几十万、几百万人使用，可能就会有少数人出现严重过敏。这时候，“不良反应监测” 就成了发现问题的关键。医院、药店是 “前哨”：医生发现患者吃某药后出现异常反应（比如皮疹、呕吐），会立刻通过 “国家药品不良反应监测系统” 上报；药师在卖药时，也会提醒患者注意不良反应，一旦出现及时反馈；普通人也能上报：如果我们自己或家人吃药后感觉不舒服，怀疑是药品问题，可以通过国家药监局的 “中国药监” APP，或者直接向当地药监局上报：上报时不用怕麻烦，只需说清药品名称、服用时间、出现的症状，剩下的由监管部门去核查；监管部门会 “大数据分析”：系统会自动汇总全国的不良反应报告，如果发现某款药的过敏报告突然增多，会立刻启动调查：比如某款儿童感冒药，短期内收到几十例 “嗜睡严重” 的报告，监管部门会要求企业重新评估安全性，甚至可能限制它的使用范围（比如禁止儿童使用）。

例如：临床上某款应用频次较高的止痛药物，通过对其不良反应进行检测发现，长期服用可能增加心脏病风险，最终监管部门要求企业在药品说明书上增加 “长期服用需谨慎” 的提示，还限制了最大剂量。

三、对不合格药品的处理

药品有致命风险（比如含有剧毒杂质），企业必须在 24 小时内启动召回，通知所有药店、医院停止销售，同时通过媒体提醒已经购买的人，不要再使用，尽快退回；风险较低，比如包装破损，但药品本身没问题，企业在 72 小时内召回即可。召回的药品不会被 “翻新再卖”，而是会被集中销毁，常见的销毁措施如下：通过高温焚烧、化学处理等方式，彻底破坏药品成分，防止有人捡回去重新销售。

一般情况下，从药物研发到我们用药这一过程中，需要做好对药品的体检，并且由相关人员进行监督、管理，例如：监管部门的审核等，而我们每个人在用药过程中，也需要留意用药的实际情况，一旦发现异常情况应及时上报，从而形成药品安全网。

作者：郝博 鄂尔多斯市检验检测中心